全国服务热线:13868690070

技术中心

联合开发接力赛点已至

  2025年4月7日,片仔癀公告称,山东康众宏医药科技开发公司将其拥有的中药1.1类新药“温肺定喘颗粒”技术及知识产权等全部权益转让给片仔癀。此次交易涵盖温肺定喘颗粒的处方、制法、临床前及已开展的临床研究数据、《药物临床试验批准通知书》等全部知识产权,以及生产权、开发权、转让权等排他性权益。转让后,在产品获批上市前的研究开发周期,康众宏将为片仔癀提供全程技术指导,并配合完成监管审批手续,确保项目研发的连续性。片仔癀通过资本加持后的联合开发,不仅丰富了现有研发管线,提高了公司的竞争力和持续盈利能力,还可助推受让产品快速提升研发效率、缩短研发周期等。

  中药新药研发主要有两条路径,一是自主研发,二是联合开发。在中药新药研发投入高、周期长、研发团队匹配以及资金保障有一定要求的大背景下,坚持走自主研发的路径虽然是可选择之路,但联合开发,特别是通过受让后资本加持的方式来进行联合开发,明确原持有方(或转让方)和持有方(或受让方)的责任、义务等,无疑对中药新药开发起到事半功倍的效果。

  据不完全统计,仅2021-2025年,较多头部中药企业,通过受让中药新药大品种的方式快速缩短了研发周期,实现了销售规模的突破,成为中药新药大品种转让的典范。其中,清降和胃颗粒已获批Ⅱ期临床;三芪颗粒获国家药监局核准签发《药物临床试验批准通知书》,批准进行临床试验。

  中药新药原持有方转让技术和产权后,并非成为与新药完全切割的旁观者,还要根据合同协议的约定继续履行相关的义务和责任,包括但不限于知识产权转移、技术资料交付、保密义务以及指导后续研发等。

  要求原持有方确保转让过程符合法律和法规,如《专利法》等要求,对于专利转让,要按签订的书面合同,配合向有关部门登记公告,同时,要明确转让的知识产权范围,避免后续出现知识产权纠纷;涉及中药保护品种或行政保护品种,还需要遵守《中药保护条例》等法规,避免违规转移。

  原持有方要完整、准确地向受让方交付与药品相关的技术资料,包括研发过程中的实验数据、工艺参数、品质衡量准则等,以保证受让方能够顺顺利利地进行后续的生产和研发工作。比如辽宁汉草堂在转让安宫牛黄丸技术时,需注销原药品批准文号,确保山东步长制药成为唯一持有人。原持有方的技术指导与协助是根据转让合同的约定,帮助其解决在技术消化、产品生产等方面遇到的瓶颈问题。

  原持有方技术和知识产权转让后,对于在研发过程中知悉的一些未公开信息,如商业机密、技术诀窍等,仍然负有保密义务,不得随意泄露给第三方。后续研究开发承担的责任包括在转让前还未完成的研究任务,比如非临床研究和临床研究,包括药品不良反应监测、IV期临床试验等,需要按照相关规定或合同约定继续完成。

  原持有方需指导受让方完成工艺验证和样品试制,确定保证产品质量一致性。比如《药品技术转让注册管理规定》要求转让方协助受让方生产连续3批合格样品,并配合生产现场检查。复杂品种(如注射剂、生物制剂),需提供详细的工艺参数和质量控制标准,必要时派遣技术人员驻厂指导。

  受让方会通过竞业限制条款约束原持有方在一定期限内不可以从事同种类型的产品研发或生产,避免技术外流导致市场之间的竞争加剧,鉴于此,原持有方可以明确转让后的利益分配机制,比如销售或利润分成、里程碑付款等,确保技术价值与市场收益挂钩;原持有方要保持财务与运营可持续性,在收到转让资金后,需合理规划,避免过度依赖单一交易。

  受让方或持有方受让技术和知识产权后,有必要明确实现中药创新与迭代的路径,继续开展研发工作不可或缺,包括但不限于继续加强研发投入、挖掘经典名方和传统经验、引入现代技术、开展循证医学研究、建立质量控制体系等。

  包括资金和人力投入,建立专业的开发团队,与高校、科研机构合作,利用现代科学技术和方法,实现产学研协同与技术融合,如有必要,仍需要继续开展未完成的中药药效物质基础、作用机制等方面的研究,为中药创新提供理论支持;进一步挖掘经典名方和传统经验,深入研究古代经典名方、民间验方和传统中医临床经验,通过现代科学手段进行二次开发、适应症扩展,优化处方和工艺,开发出疗效确切、质量稳定的中药新药。比如天地恒一制药通过改良型新药开发,为活络消痛胶囊新增“膝骨关节炎”适应症,将传统骨伤药拓展至慢性病领域,实现了适应症的扩展。再如西南医科大学附属中医医院将“蛭龙活血通瘀胶囊”技术转让给企业后,积极推动临床经验方转化为上市品种,缩短研发周期,实现院内制剂转化。中国医学科学院利用AI筛选中药复方,开发出“黑黄赤珠饮”等创新药物,通过多组学分析解释作用机制等,实现AI数据与技术融合。

  利用先进的提取、分离、纯化技术,提高中药有效成分的提取率和纯度;借助现代制剂技术,开发新的剂型,如缓释制剂、靶向制剂等,改善药物的稳定性、生物利用度和患者顺应性。生产技术现代化包括智能制造和绿色生产,比如湖南春光九汇的配方颗粒智能生产线实现全流程自动化,年处理饮片8000吨,通过数字化工艺控制,提升了生产效率和质量稳定性;再如云南白药在维西县推广地膜覆盖套种技术,提升木香产量的同时减少土地资源浪费,实现生态效益与经济效益双赢。

  通过严格的临床试验设计和数据分析,对中药的疗效和安全来进行科学评价,为中药的临床应用提供循证医学证据,有助于推动中药在国际上获得认可。比如天津同仁堂对肾炎康复片开展2220例循证医学研究,证实其联合西药可有实际效果的减少蛋白尿,推动产品从辅助用药向核心治疗药物转型,实现了经典名方升级。再如天士力复方丹参滴丸历经20年推进FDA临床试验,积累的循证数据为中药国际化提供了范本,为国际注册打下基础。天津同仁堂联合89家医院开展肾炎康复片临床研究,通过大样本数据验证疗效,提升产品学术认可度,实现多中心研究的协同。

  运用先进的分析检测技术,建立完善的中药品质衡量准则和质量控制体系,确保中药产品的质量稳定、可控,为中药的创新和发展提供质量保障。

  中药创新药品种的受让,不能视为独立事件,要从研发管线布局、产业链规划、品牌提升等多角度考虑,企业才能走得更长远。比如华润三九通过昆药集团整合三七种植、加工、销售环节,构建从原料到终端的闭环体系,减少相关成本波动风险;再如同仁堂通过数字化模型优化安宫牛黄丸工艺,同时强化品牌文化输出,在天猫、京东等平台打造爆款,传统品牌年轻化,为文化和品牌赋能。

  中药新药技术和知识产权的受让会从单一品种引进转向全产业链整合,企业在资本的加持下,通过 “受让-消化-创新”模式实现加快速度进行发展。此发展既能够使原持有方在合规框架内确保技术价值最大化,又能推动持有方依托二次开发、现代化生产,甚至国际化布局,推动中药大品种向高质量、高的附加价值方向迭代。这一过程中,资本加持、政策支持(如《中药注册管理专门规定》)、技术创新(如AI、人机一体化智能系统)已成为关键驱动力,为实现多赢奠定基础。

  美国总统特朗普6月27日在社会化媒体上发文称,他已经停止了所有解除针对伊朗制裁的工作;并警告称,如果伊朗试图发展核武器,他将再次下令对伊朗进行轰炸。戳视频,观看更多内容。

  近日,雄忻高铁唐县段跨南水北调矮塔斜拉桥顺利合龙,标志着该大桥郑重进入桥面施工阶段。本次实现合龙的雄忻高铁南水北调矮塔斜拉桥为全线重要的控制性工程,大桥采用双塔双索面预应力混凝土矮塔斜拉桥设计,全长526.7米,塔高66.5米。

  7月1日起,深圳东三亚开行每日直达列车。 资料图7月1日零时起,全国铁路实施新的列车运行图。

  外机冲闯我领海线战机警告驱离 空军航空兵某旅 张占方:就是当时外机低空飞过来的,不是特别守规矩,近乎垂直90度,冲闯我们的领海线。“来了,它过来了上去拦它!

  7月1日报道,#日航客机万米急坠亲历者发声 :给老公写了遗书,告诉他银行密码,交代他照顾好我妈。

  我国海军双航母编队位远海大洋实战化训练,外军舰机多次抵近侦察、跟踪,我编队全程保持随时反应的作战状态,舰载机多次“战斗起飞”。(编辑:辛乐)

  朱雀玄武敕令再次要求改名被拒! 警方:13个月改名11次,属扰乱公共秩序、浪费行政资源#热点新闻事件 #热点追踪 #改名

  近日,湖南省交通运输厅发布G9907浏阳沙市至宁乡高速公路特许经营者招标公告,此后将组建项目公司,实质性推进项目各项工作。

  本轮以伊冲突已暂停数日,以色列军方6月27日对伊朗军事行动进行总结称,以军已全面达成甚至超额完成作战目标;伊朗继续对与美国恢复核谈判持消极态度;美总统特朗普当天扬言考虑因铀浓缩问题再次轰炸伊朗。

  7月1日,泰国宣布,受理有关调查总理佩通坦是不是真的存在违宪行为的请愿书,并决定即日起暂停佩通坦行使总理职权。当地时间2025年7月1日,泰国曼谷,泰国总理府,泰国总理佩通坦在泰国总理府外挥手致意。 视觉中国 图近日,泰国政坛风云变幻,佩通坦深陷执政危机的泥沼。

  2017年7月30日,庆祝中国人民建军90周年阅兵在朱日和训练基地举行。

  1980年创刊的《医药经济报》是国家药品监督管理局南方医药经济研究所主办、全国公开发行的专业报刊,解读全球产经数据,引领主流思维创新。

Copyright © 2014-2022 ManBetX用户登录 版权所有 

友情链接: